Как проверяют лекарства, прежде чем они попадают в аптеку?

Как проверяют лекарства, прежде чем они попадают в аптеку?

От разработки лекарственного препарата до его выхода на рынок может пройти отрезок длиной в 5-10 лет. Это время нужно на различные проверки, испытания, получение одобрения от Минздрава на продажу.

Исследования новых лекарств проходят по строгому регламенту

Практически во всех цивилизованных странах путь лекарства от разработки до продажи длится несколько лет, например, в США одно только тестирование препарата может занять 7-9 лет. Если же речь о средстве для редкого заболевания, срок испытаний может быть увеличен. По статистике, американские компании, занятые в сфере фармацевтики, в среднем тратят на выпуск каждого препарата около 1 миллиарда долларов.

Все клинические исследования проходят по установленному, очень строгому регламенту. Документ включает в себя массу ограничений и требований, и любой препарат, который производитель планирует вывести на рынок, должен им соответствовать, иначе дорога в аптеку будет закрыта. Фармацевтика – это слишком серьезный бизнес, чтобы допускать какие-то поблажки к новым продуктам.

Многие лекарства не проходят всех этапов исследований, до регистрации добираются лишь качественные средства, доказавшие свою безопасность и подтвердившие эффект. Многие фармацевтические компании продолжают вести исследования даже после того, как продукт получает регистрацию. Например, в Англии любые лекарства выдаются по рецепту, вместе с препаратом покупатель получает бланк для отзывов, отмечая, какова переносимость средства, помогло ли оно ему, были ли побочные действия и пр.

Если исследования проходят успешно, препарат регистрируют

Для проведения клинической фармакологии необходимы добровольцы. Спонсор, продвигающий новое средство на рынок, может сам заняться сбором участников испытаний, либо доверить эту и прочие работы специалистам. В исследовании принимают участие добровольцы с определенным заболеванием (против которого разработано лекарство). Добровольцы в обязательном порядке информируются о задачах данного испытания, рисках и всех моментах, с которыми им придется столкнуться.

Есть четыре основные фазы проведения исследований, на каждом этапе проверяются свойства лекарственного средства, его терапевтическое действие, оптимальная доза. И если на первых фазах количество участников ограничено, то на третьей стадии набирается гораздо больше добровольцев.

Завершающий этап – это регистрация лекарственного средства. После выдачи официального свидетельства препарат выпускается на рынок, его безопасность и терапевтическое действие были доказаны.

 

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также
Вы можете оставить комментарий, или trackback с Вашего сайта.

Оставить комментарий

Подтвердите, что Вы не бот — выберите самый большой кружок: