Три регистрационные серии препарата долутегравир, выпущенные расположенным в Москве фармацевтическим заводом Сервье, успешно прошли тесты стабильности и сравнительные тесты кинетики растворения. Об этом сообщается в пресс-релизе международной фармацевтической компании GSK, владеющей контрольным пакетом акций разработчика долутегравира ViiV Healthcare.

Как отмечается в сообщении, дизайн проект локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла готовой лекарственной формы без промежуточных этапов, таких как вторичная упаковка. Гарантировать надлежащий контроль производимых операций и качества готовой продукции позволяет трансфер технологии производства и аналитических методик, произведенный в 2016 году. Завод по производству фармацевтической субстанции долутегравира принадлежит японской компании Шианоги и располагается в Токусиме, Япония. Предприятие успешно прошло российскую GMP-инспекцию.

Долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Он входит в режимы антиретровирусной терапии, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, а также в перечень основных лекарственных препаратов ВОЗ. Лекарство было одобрено для применения в России в 2014 году.

Решение о переносе полного цикла производства долутегравира в Россию было принято в 2015 году. Первые регистрационные серии препарата были выпущены в заводе Серьве в сентябре 2016 года.

Наличие положительных данных о стабильности препарата, полученных методом ускоренного старения, успешное прохождение сравнительного теста кинетики и растворения, подтвердившие идентичность образцов контрольным сериям, произведенным в Великобритании, позволили ViiV Healthcare направить в Минздрав обновленное регистрационное досье с указанием нового российского производителя.